莱博睿思顺利通过 ISO 13485 质量管理体系认证

近日，苏州莱博睿思成功获得 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，该认证覆盖了人员、质量控制、生产管理、设备、厂房设置、实验室控制、物料及标识等八大体系。这不仅证明了我们公司的产品质量管理体系符合国际标准，更是公司重视产品质量和加快产品国际化进程的表现。

在 2023年5月11日、2023年7月20日至21日，公司接受了NQA审核团队总共为期三天现场审查，审核员通过对现场考察、人员审核、文件记录审查等多维度多种方式对公司质量管理体系进行全方面审查及考核，最终现场审核顺利通过。

关于ISO 13485

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。